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上海不少民營醫院都裝備着一種名叫“恆頻磁共振治療儀”的醫療器械，它被稱在“婦科常見病和不孕症、不育症方面”有“神奇療效”。
不久前，“新華視點”記者追蹤了這個具有“神奇療效”的儀器生產、銷售、使用全過程，所見所聞，觸目驚心，但更令人吃驚的是，由於醫療器械的監管漏洞，對經營和使用不合格醫療器械產品的行爲，無法處罰。
在上海多家治療不孕不育的民營醫院，均可見到“恆頻磁共振治療儀”。自稱爲“送子醫院”的長江醫院三樓，就曾擺着12臺這樣的儀器。記者從患者葉浩魁、葉雨林夫妻提供的醫藥費清單上看到，用“恆頻磁共振治療儀”每做一次治療費用爲900元，葉雨林連續5天每天都接受了1個小時的治療。
每臺“恆頻磁共振治療儀”出廠價4000元，也就是說，光是葉浩魁、葉雨林夫妻這一項的費用，就讓這家醫院收回本錢了。難怪“恆頻磁共振治療儀”生產廠家鄭州天元醫電科技有限公司在其公司網頁上這麼宣傳：自1993年問世以來已在國內千餘家醫療單位推廣應用，“不少醫院以恆頻磁共振治療儀作爲治療不孕不育症和常見婦科病的基本手段，產生了良好的社會效益和經濟效益，其中一家醫院更創造了400萬元的年度經濟效益。”
上海市食品藥品監督管理局安全監督員、多年來一直堅持舉報違規醫療器械的陳曉蘭是在一次偶然機會對“恆頻磁共振治療儀”產生懷疑的：她在長江醫院看到有十幾個人都在用這種儀器做治療，有人一邊接受治療一邊在很輕鬆地打手機，“正常工作狀態下的多臺磁療儀會嚴重干擾手機通話質量，患者怎麼可能都這麼輕鬆地使用手機？”
陳曉蘭對“恆頻磁共振治療儀”的功效頓時心生疑竇，隨即向上海市食品藥品監督管理局舉報。
接到舉報，上海市食品藥品監督管理局立即抽查了一臺“恆頻磁共振治療儀”。記者日前看到了上海醫療器械質量監督檢驗中心作出的檢測報告：被抽檢的設備有多處不合格，例如“輸入功率不合格；保護接地阻抗不合格；網電源熔斷器和過流釋放器不合格；中心磁感應強度不合格；指示燈顏色不合格”。
陳曉蘭也從檢測報告中解答了自己的疑問：這臺設備一項最重要的功能“磁感應強度”檢測結果也不合格，其檢測結果居然爲-92%，“這意味着它基本上起不到治療作用，難怪治療時打手機不受影響。”
記者在長江醫院看到，這家醫院已經停止使用“恆頻磁共振治療儀”，院方還在7月中旬向廠家發函，表示由於這種治療儀被檢測爲不合格產品，醫院被要求停止使用上述治療儀，“這導致醫生在醫療工作中無法開展相關的檢查治療活動，影響了我院的正常經營，給我院造成一定的經濟損失，同時由於治療儀被檢測爲不合格產品，接受過檢查的患者得知這一情況後紛紛要求給予賠償，這嚴重地影響了我院的聲譽”。
不久前，記者與陳曉蘭一起在河南鄭州一幢居民樓內找到了“恆頻磁共振治療儀”的生產廠家——鄭州天元醫電科技有限公司。這是一個套房，房間80平方米左右，“生產車間”約十幾平方米，4個工人圍着一張桌子在組裝，唯一稱得上是工具的就是桌上的一隻電烙鐵和女工們正在使用的剪刀。除了這個“生產車間”外，還有一個配件庫，其他的是辦公用房。
按照《醫療器械生產監督管理辦法》，醫療器械生產企業不僅應該具備相應的生產場地、倉庫，還應具備醫療器械的檢測能力。同時按照規定，企業工程技術人員應該在員工中佔有一定的比例。
“生產企業不是有標準嗎？你們的技術員、工程師佔什麼樣的比例。”
面對這樣的疑問，這家公司總經理劉雙根回答說：“咱還沒有那麼高級的人員。”
在劉雙根提供的產品說明書上，沒有線路圖。劉雙根對此解釋：“這是企業祕密。”陳曉蘭說：“如果使用時出現問題，要修理線路怎麼辦？你畫一下線路圖吧。”劉雙根表示“不會畫”。
雖然產品說明書上連線路圖都沒有，但劉雙根很自信地表示：“恆頻磁共振治療儀”是全中國治療不孕不育症最好的產品，是任何其他設備和專家的治療都比不上的，“這個產品要做中國的第一！”
記者告訴劉雙根上海市食品藥品監督管理局的檢測結果後，他表示：“那是因爲長江醫院改裝了這臺機器，其他機器都沒問題。”
記者後來在上海長江醫院瞭解是否改裝了機器，這家醫院負責人連聲喊冤，表示“我們哪有能力改裝？”
儘管檢測結果爲不合格，但是上海市食品藥品監督管理局只能給長江醫院以及其他普遍使用“恆頻磁共振治療儀”的民營醫院提出建議，希望不要再使用這種產品。
上海市食品藥品監督管理局一位工作人員告訴記者，根據《醫療器械監督管理條例》及配套法規，醫療器械的監管是以是否註冊爲標準的，這就是說醫療器械只要經過註冊就是合法的，註冊之後不管出了什麼問題，無論是對經營單位還是使用這些產品的醫院，監管部門都找不到依據進行查處。應上海市食品藥品監督管理局的協查要求，河南省食品藥品監督管理局也專門發來公函，稱“恆頻磁共振治療儀確爲該局註冊的合法產品”，並出具了該產品的註冊證書和註冊的相關資料。
“只要註冊了，即使是一堆廢鐵，也是合法的。”陳曉蘭氣憤地說。
她表示，目前國內醫療器械的唯一一部法規是2000年出臺的《醫療器械管理條例》，有很多不完善之處，比如沒有對“假冒僞劣醫療器械”的定義作出規定。整部條例中，醫療器械的監管以註冊爲核心，所有醫療器械，分爲註冊和未註冊兩種。這意味着企業只要有了註冊證，便彷彿有了一張“護身符”，遊離在法律監管之外。
記者採訪時瞭解到，註冊成爲醫療器械生產的唯一關口，但這道關口把守並不嚴密：目前全國各省、自治區、直轄市有二類產品註冊權，數不清的地級市有一類產品註冊權。由於註冊人員的素質不一樣、行政行爲的規範程度不一樣，導致目前的產品註冊證書的內容存在很多問題。審批部門多，公章多，而目前的信息又極不暢通，給僞造、變造註冊證提供了很大的空間，給日常監管和稽查帶來很大的不便。
陳曉蘭概括說：“糊塗產品，糊塗監管。”
國家發改委日前在其官方網站上披露的《我國醫療器械市場與價格情況的調研報告》上稱，目前我國醫療器械市場銷售總額以每年9%左右的速度增長，2005年這個市場的銷售額已達600億元，而國內醫療器械的生產企業在2004年已有1萬多家。
陳曉蘭說，當藥品管理日漸走向規範的時候，醫療器械市場管理的混亂與失控應該引起有關部門的高度重視，“當事人因藥品造假而被判刑的例子並不少見，卻從未聽到有哪個人因醫療器械造假而負刑事責任。此外，中國已初步建立藥品舉報獎勵制度，舉報假器械卻沒有規定。”
這位多年來致力於醫療器械打假的醫生表示，希望現行的《醫療器械監督管理條例》儘快進行修訂，她還爲此專門到北京向國家食品藥品監督管理局反映情況。
截至記者發稿時，上海市食品藥品監督管理局又抽檢了上海協和醫院、萬豪醫院兩家民營醫院的恆頻磁共振治療儀，抽查結果也是“不合格”。
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