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歐洲藥品管理局10日宣佈,開始審查在歐洲聯盟市場銷售的生長激素藥物的安全性。法國藥物監管機構經過觀察研究發現,服用這類藥物可能增加死亡風險。美國輝瑞製藥有限公司、美國禮來公司、瑞士諾華公司的相關藥物將受到審查。
同一天,輝瑞製藥公司宣佈,抗肺動脈高血壓症的藥物Thelin退出市場,原因是這種藥物可能引起致命性肝損傷。
藥物受審
歐洲藥品管理局在一份聲明中說:“我們將審查有關生長激素的所有數據,以重新評估這類藥物的受益和副作用平衡。”
在歐盟成員國市場銷售的生長激素藥物包括輝瑞的Genotropin、諾華公司下屬企業生產的Omnitrope、禮來公司的Humatrope等。
Omnitrope2006年獲歐洲藥品管理局批准上市,是第一種准入歐盟市場的生長激素藥物。
生長激素可以促進一個人童年至青春期的身體生長,同時影響機體處理蛋白質、脂肪和碳水化合物的能力。
生長激素藥物由脫氧核糖核酸(DNA)重組技術製成,用來治療機體分泌生長激素不足和身材矮小,也包括特納氏綜合徵和慢性腎功能不全等。
危險關聯
歐洲藥品管理局解釋,之所以審查生長激素藥物,是因爲法國藥品監管機構對兒童時期服用這種藥物的人展開長期流行病學研究,結果發現這部分人羣的死亡率偏高。
不過,歐洲藥品管理局承認,僅憑法國藥物監管機構的觀察性研究還不能證明生長激素藥物治療與死亡率偏高有必然聯繫,還需更多調查才能確認。
這家監管機構說,在定於12月13日至16日舉行的人類用藥產品委員會會議結束後,歐洲藥品管理局將公佈有關審查生長激素藥物安全性的更多信息。
藥品下架
輝瑞製藥公司10日宣佈,這家藥企自願將抗壓藥Thelin從歐盟、加拿大和澳大利亞市場撤出,同時暫停所有與這款藥有關的臨牀研究。
Thelin是一種治療肺動脈高血壓的藥物,需每日口服。
輝瑞在一份聲明中說,最新研究發現,Thelin可能與致命性肝損傷有關,鑑於肺動脈高血壓“還有其他可選治療方式”,“輝瑞認定,對於肺動脈高血壓患者而言,服用Thelin弊大於利”。
這家藥企承認,在臨牀研究中,已有兩名肺動脈高血壓患者死亡,而臨牀研究數據和藥品售後調查結果顯示,服用Thelin與肝損傷存在關聯。
法新社援引一份統計數據報道,在北美和歐洲地區,共有10萬至20萬人受肺動脈高血壓困擾。Thelin尚未獲得美國食品和藥物管理局批准。(新華社特稿)
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