藥監局公佈《藥品召回管理辦法》(全文)

　　據國家藥監局網站消息，《藥品召回管理辦法》於2007年12月6日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。

　　附：藥品召回管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條爲加強藥品安全監管，保障公衆用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。     

　　第二條在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　第四條本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　第五條藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　第六條藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。

　　第七條藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　第八條召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。

　　第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，採用有效途徑向社會公佈存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　第十條藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，並按規定及時向藥品監督管理部門報告。

　　第十一條藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

　　藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。

　　藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　第十二條藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

　　(一)已發生藥品不良事件的種類、範圍及原因；

　　(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標籤規定的適應症、用法用量的要求；

　　(三)藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批准的工藝是否一致；

　　(四)藥品儲存、運輸是否符合要求；

　　(五)藥品主要使用人羣的構成及比例；

　　(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和範圍；

　　(七)其他可能影響藥品安全的因素。

　　第十三條藥品安全隱患評估的主要內容包括：

　　(一)該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

　　(二)對主要使用人羣的危害影響；

　　(三)對特殊人羣，尤其是高危人羣的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　(四)危害的嚴重與緊急程度；

　　(五)危害導致的後果。

　　第十四條根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分爲：

　　(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

　　(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。