第三章 主動召回
第十五條藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。
進口藥品的境外製藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。
第十六條藥品生產企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
第十七條藥品生產企業在啓動藥品召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。
第十八條調查評估報告應當包括以下內容：
(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
(二)實施召回的原因；
(三)調查評估結果；
(四)召回分級。
召回計劃應當包括以下內容：
(一)藥品生產銷售情況及擬召回的數量；
(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、範圍和時限等；
(三)召回信息的公佈途徑與範圍；
(四)召回的預期效果；
(五)藥品召回後的處理措施；
(六)聯繫人的姓名及聯繫方式。
第十九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計劃進行評估，認爲藥品生產企業所採取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業採取擴大召回範圍、縮短召回時間等更爲有效的措施。
第二十條藥品生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。
第二十一條藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十二條藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，並向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷燬的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷燬。
第二十三條藥品生產企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。
第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。
經過審查和評價，認爲召回不徹底或者需要採取更爲有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。
第四章 責令召回
第二十五條藥品監督管理部門經過調查評估，認爲存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。
必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
第二十六條藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：
(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
(二)實施召回的原因；
(三)調查評估結果；
(四)召回要求，包括範圍和時限等。
第二十七條藥品生產企業在收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，並組織實施。
第二十八條藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的後續處理。
藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經過審查和評價，認爲召回不徹底或者需要採取更爲有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。
