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據衛生部網站消息,衛生部日前印發《消毒產品生產企業衛生規範(2009年版)》,明確指出,消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明後方可上崗。
消毒產品生產企業衛生規範(2009年版)第一章總則
第一條爲規範消毒產品生產企業衛生管理,保證消毒產品衛生質量和使用安全,根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規的有關要求,制定本規範。
第二條凡中華人民共和國境內從事消毒產品生產(含分裝)的單位和個人應遵守本規範。
第二章 廠區環境與佈局第三條廠區選址衛生要求:
(一)與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少於30米。
(二)消毒產品生產企業不得建於居民樓。
(三)廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。
第四條廠區環境整潔。廠區非綠化的地面、路面採用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設,便於降塵和清除積水。
第五條廠區的行政、生活、生產和輔助區的總體佈局應合理,生產區和生活區應分開。
第六條廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等,且銜接合理。
第七條廠區的生產和倉儲用房應有與生產規模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小於100平方米,其中分裝企業生產車間使用面積應不小於60平方米;生產車間淨高不低於2.5米。
第八條廠區內設置的廁所應採用水衝式,廁所地面、牆壁、便槽等應採用易清洗、不易積垢材料。
第九條動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產品質量。
第三章 生產區衛生要求第十條生產區內設置的各功能間(區)應按生產工藝流程進行合理佈局,工藝流程應按工序先後順序合理銜接。人流物流分開,避免交叉。
第十一條生產區各功能間(區)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。
第十二條消毒劑、化學(生物)指示物、抗(抑)菌製劑、隱形眼鏡護理用品、衛生溼巾、溼巾的生產企業生產車間包括:配料間(區)、製作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。
分裝企業生產車間至少包括:分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。
第十三條生產區內應設更衣室,室內應配備衣櫃、鞋架、流動水洗手等設施,並保持清潔衛生。
消毒劑和衛生用品生產企業更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔淨室(區)應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規定。
第十四條皮膚粘膜消毒劑(用於洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌製劑(用於洗手的抗(抑)菌製劑除外)、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區應根據各自的潔淨度級別按生產工藝和產品質量要求合理佈局。同一生產區內或相鄰生產區間的生產操作,不得相互污染,不同潔淨度級別的生產車間避免交叉污染。
潔淨區的設計、建築、維護和管理等應符合現行有關標準、規範的規定。
第十五條物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間(區)或採取隔離等其他防止污染的有效措施。
第十六條生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要,不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置於有明顯標誌的專用容器中,並及時處理。
第十七條生產車間地面、牆面、頂面和工作臺面所用材質應便於清潔。對於有特殊衛生要求的產品,其生產車間還應符合下列要求:
(一)隱形眼鏡護理用品生產(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔淨度以上淨化車間進行。
(二)皮膚粘膜消毒劑(用於洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌製劑(用於洗手的抗(抑)菌製劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔淨度以上淨化車間進行。
淨化車間應符合《潔淨廠房設計規範》(GB50073)的要求。
第十八條消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境採取消毒措施,所使用的消毒產品應符合國家有關規定。
潔淨室(區)應定期進行消毒處理。採用的消毒方法對設備不得產生污染和腐蝕,對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染,對生產操作人員的健康不得產生危害。
第十九條衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)及其他國家有關衛生標準、規範的規定。
淨化車間的潔淨度指標應符合國家有關標準、規範的規定。
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